网站首页 | 关于我们 | 知识法规 | 管理制度 | 下载专区 | 联系我们
关于我们
通知通告
国内外动态
伦理审查流程
知识法规
管理制度
受试者必读
下载专区
联系我们
关于我们
儿童医院伦理委员会概况
19年03月26日       点击数:     

1.伦理委员会组成概况

无锡市儿童医院药物\医疗器械临床试验伦理委员会成立于2017年5月,于2018年5月27-29接受并通过国家药品监督管理局专家组对伦理委员会的资格认定现场检查。2019年12月6日医院发文确认成立了第三届伦理委员会,第三届伦理委员会有主任委员1名,委员12名,秘书1名。委员男女比例为7:6,专业构成情况为医学专业7名(其中6名儿科专科医生),药学专业1名,律师2名,其他专业2名(含1名幼教老师,1名小学教师)。13名委员中共有5名外院委员,均与本院不存在隶属关系。

伦理委员会下设独立的办公室,负责伦理委员会日常的工作,其工作职责主要有受理伦理审查项目、安排对项目进行伦理会议审查和快速审查、对在研项目的跟踪审查、接受研究者和受试者的投诉或抱怨、伦理经费管理、委员培训、年度计划和工作总结、档案管理等。

2.伦理委员会制度、SOP情况

    伦理委员会根据国内外相关法规指南建立了完整的SOP,包括章程1个、制度5项、操作流程33项,基本覆盖了伦理委员会的所有工作内容。

3.伦理委员会人员培训情况

    伦理委员会重视对委员的培训,包括GCP知识、伦理审查技术及SOP的培训,所有委员必须经过培训并考核合格后方能上岗。自伦理委员会2016年筹建至今。所有委员均接受过本会SOP的培训、均参加过伦理审查技术专项培训。


版权所有:无锡市儿童医院 中文域名:无锡市儿童医院.公益.cn
电话:(0510)82700775 82700778 E-mail:wuxiph@wuxiph.com
无锡市儿童医院地址:无锡市清扬路299-1号(金城路与清扬路交界东南隅) 邮政编码:214023