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伦理委员会遵循的主要法规指南
19年03月26日       点击数:     

1药物临床试验伦理审查工作指导原则, CFDA 2010年发布

2. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法  中国卫生计生委2016

3. 儿科人群药物临床试验技术指导原则 CFDA 2016年发布

4. 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见  中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发  2017108

5.药物临床试验质量管理规范,  CFDA, 2003

6. 医疗器械质量管理规范 CFDA2016

7.Declaration of Helsinki, Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, World Medical Association(赫尔辛基宣言,2013年,中英文版,世界医学会)

8.International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Human Subjects, CIOMS(人体健康医学研究国际伦理指南,2016年,国际医学科学组织委员会)

9.Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research,2000,World Health Organization(生物医学研究审查伦理委员会操作指南,2000年,世界卫生组织)

10.ICH-Guideline For Good Clinical Practice ICH(临床试验管理规范,2016年,人用药物注册技术要求国际协调会议)


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